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Valutazione del rischio ed efficacia del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra e gestione medica ottimale nei pazienti ambulatoriali con insufficienza cardiaca

Sono stati forniti dati a 2 anni riguardo all'endpoint primario pre-specificato dello studio ROADMAP ( Risk Assessment and Comparative Effectiveness of Left Ventricular Assist Device and Medical Management in Ambulatory Heart Failure ).

Lo studio ROADMAP era uno studio osservazionale prospettico non-randomizzato di 200 pazienti ( 97 con un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra, LVAD, 103 trattati con gestione medica ottimale, OMM ) che ha dimostrato che la sopravvivenza con stato funzionale migliorato a 1 anno era migliore con il dispositivo di assistenza ventricolare rispetto al trattamento medico ottimale in una popolazione di pazienti ambulatoriali di classe funzionale NYHA IIIb/IV.

L'endpoint composito primario era la sopravvivenza con la terapia originale con miglioramento della distanza percorsa a piedi in 6 minuti uguale o superiore a 75 metri.

I pazienti che hanno ricevuto il dispositivo di assistenza rispetto alla terapia medica ottimale avevano una qualità di vita correlata alla salute inferiore al basale, ridotta sopravvivenza a 1 anno secondo il Seattle Heart Failure Model ( 78% vs 84%; P=0.012 ) ed erano prevalentemente INTERMACS ( Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support ) profilo 4 ( 65% vs 34%; P minore di 0.001 ) rispetto ai profili da 5 a 7.

Più pazienti con dispositivo di assistenza al ventricolo sinistro hanno raggiunto l'endpoint primario a 2 anni: 30% dispositivo versus 12% terapia medica ottimale ( odds ratio, OR: 3.2; P=0.012 ).

La sopravvivenza con la terapia originale a 2 anni è stata maggiore per il dispositivo rispetto a terapia medica ottimale ( 70% vs 41%; P minore di 0.001 ), ma non vi è stata differenza nella sopravvivenza intent-to-treat ( 70% vs 63%; P=0.307 ).

Nel braccio terapia medica ottimale, 23 pazienti su 103 ( 22% ) hanno ricevuto dispositivo di assistenza al ventricolo sinistro non-precocemente ( 18 entro 12 mesi; 5 da 12 a 24 mesi ).

In conclusione, la sopravvivenza con la terapia originale con miglioramento della distanza percorsa a piedi in 6 minuti è risultata superiore con il dispositivo di assistenza ventricolare sinistro rispetto alla terapia medica ottimale a 2 anni.
È stata osservata riduzione degli eventi avversi chiave oltre un anno dopo nel gruppo dispositivo di assistenza ventricolare.

Lo studio ROADMAP fornisce informazioni sui rischi e sui benefici per guidare il processo decisionale condiviso tra paziente e medico nei confronti della terapia elettiva con dispositivo di assistenza al ventricolo sinistro come trattamento per l'insufficienza cardiaca. ( Xagena2017 )

Starling RC et al, JACC: Heart Failure 2017; 5: 518-527

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